- 信息來源：市市場監(jiān)督管理局
- 發(fā)布日期：2021-12-08 14:55
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各市（區(qū)）市場監(jiān)管局，市局各處室、各直屬事業(yè)單位：
為深入貫徹落實市第六次黨代會“致力民生、聚力轉(zhuǎn)型”的總體要求和市委、市政府“構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，打造大健康產(chǎn)業(yè)地標”的決策部署，結(jié)合《省政府印發(fā)關于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）要求，舉全系統(tǒng)之力支持中國醫(yī)藥城建設，現(xiàn)就高標準推動我市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出如下措施：
一、優(yōu)化營商環(huán)境，釋放改革紅利
1.建立跟蹤服務機制。建立醫(yī)藥企業(yè)重點項目服務跟蹤機制，推進醫(yī)藥企業(yè)一照多址備案登記管理，多舉措扶持醫(yī)藥企業(yè)股改上市。加強第一類醫(yī)療器械備案全過程技術指導，完善溝通、咨詢服務機制，持續(xù)優(yōu)化信息化管理系統(tǒng)，為企業(yè)提供便捷、高效、優(yōu)質(zhì)服務。
2.全面實施“證照分離”。實施涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，通過“雙隨機、一公開”監(jiān)管、重點監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”、智慧監(jiān)管等方式，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，激發(fā)市場主體發(fā)展活力。
3.健全公平競爭制度。建立健全競爭政策體系，常態(tài)化開展公平競爭審查，實施反壟斷和反不正當競爭政策法規(guī)宣講，探索設立商業(yè)秘密保護基地，切實維護企業(yè)合法權(quán)益。
4.優(yōu)化審評審批服務。上爭成立江蘇省藥品監(jiān)管局泰州審評核查分中心，加快藥品和醫(yī)療器械審評審批速度。推進江蘇省醫(yī)療器械檢驗所中國醫(yī)藥城分所檢驗檢測項目擴項，提升服務能力。
5.改進商標注冊受理。依托國家知識產(chǎn)權(quán)局商標業(yè)務泰州受理窗口，推進商標品牌指導站建設，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)品牌的創(chuàng)造、運用和保護水平。指導企業(yè)申請馳名商標保護，積極注冊馬德里國際商標，不斷提升品牌國際影響力。
6.推動藥品國際合作。加快藥品進口口岸檢驗所、允許藥品進口口岸城市創(chuàng)建，促進國際優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥資源加速引進和交流，提升泰州醫(yī)藥產(chǎn)品國際化水平，增強企業(yè)的綜合競爭力，加大產(chǎn)業(yè)鏈開放合作力度。
二、推進質(zhì)量變革，激發(fā)創(chuàng)新活力
7.夯實質(zhì)量提升基礎。系統(tǒng)分析醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展形勢，交流分享成功經(jīng)驗，提煉總結(jié)先進模式，推動構(gòu)建政府部門、園區(qū)、企業(yè)三位一體的質(zhì)量提升工作機制。健全首席質(zhì)量官制度，舉辦質(zhì)量攻關成果發(fā)布活動，交流、推廣先進質(zhì)量管理方法，引導支持企業(yè)開展QC小組、質(zhì)量改進等群眾性質(zhì)量活動。
8.發(fā)揮標準引領優(yōu)勢。指導企業(yè)參與生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊食品等領域團體、行業(yè)、國家標準的制修訂活動，積極申報省級地方標準項目。推進專利標準融合創(chuàng)新，加大生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和特殊食品等領域?qū)＠麡藴嗜诤掀髽I(yè)培育力度。鼓勵中藥標準化體系建設，支持檢驗機構(gòu)參與中藥飲片、中藥配方顆粒省級地方標準起草；支持中藥生產(chǎn)企業(yè)探索中藥標準國際化，積極參與《歐洲藥典》等國外藥典中藥品種標準的制修訂。
9.培育高端質(zhì)量品牌。扎實開展質(zhì)量提升行動，打造長三角生物醫(yī)藥質(zhì)量提升示范點。聚焦服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動龍頭企業(yè)、行業(yè)標桿爭創(chuàng)省級以上政府質(zhì)量獎，支持“專精特新”小巨人企業(yè)爭創(chuàng)市、區(qū)政府質(zhì)量獎，引導先進企業(yè)爭創(chuàng)“江蘇精品”。
10.加強質(zhì)量信用建設。建立健全質(zhì)量信用紅黑榜制度，支持我市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)參與質(zhì)量信用等級核定，發(fā)揮信用約束機制作用，著力營造企業(yè)誠信經(jīng)營的良好氛圍。
11.守牢藥品安全底線。健全疫苗管理責任體系，加強疫苗儲存、運輸以及預防接種過程疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理。加強藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用全過程監(jiān)管，嚴防嚴控藥械安全風險。
12.激勵知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造。支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭骨干企業(yè)與高校院所、知識產(chǎn)權(quán)服務機構(gòu)聯(lián)合組建高價值專利培育示范中心，加快培育一批支撐和引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價值專利。推動建設醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，促進產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)和科研機構(gòu)、技術轉(zhuǎn)移機構(gòu)、知識產(chǎn)權(quán)服務機構(gòu)等聯(lián)合開展知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、收儲、運用和保護。
13.注重知識產(chǎn)權(quán)保護。加快推進中國（泰州）知識產(chǎn)權(quán)保護中心建設，重點面向醫(yī)藥企業(yè)暢通知識產(chǎn)權(quán)快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”。建設泰州市知識產(chǎn)權(quán)運用促進中心，落實國家知識產(chǎn)權(quán)局和省人民政府合作共建協(xié)議，加強政策、資源、信息等融合共享，創(chuàng)造條件申報國家級區(qū)域知識產(chǎn)權(quán)運營中心。依托兩中心在部分醫(yī)藥企業(yè)建立知識產(chǎn)權(quán)工作站，搭建知識產(chǎn)權(quán)“產(chǎn)才對接”服務平臺，培育引進知識產(chǎn)權(quán)高層次人才和服務資源。
14.發(fā)展特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)。協(xié)助鯤魚健康、石藥（中諾）等企業(yè)加快特醫(yī)食品研發(fā)注冊進度。實施食品地理標志梯次培育，放大區(qū)域公用品牌效應。鼓勵到期綠色食品企業(yè)按期續(xù)展，引導企業(yè)申報認證綠色食品標志。
15.推進中藥傳承創(chuàng)新。貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的部署要求，鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng)新，支持揚子江藥業(yè)組建國家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，推動國家中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心中藥大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺落戶泰州。探索以中藥現(xiàn)代化先進科學基礎設施，推動醫(yī)療機構(gòu)制劑精準研發(fā)和標準提高。鼓勵符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)加強中藥配方顆粒科研和生產(chǎn)，推廣臨床使用。深化大院大所合作，協(xié)助做好中藥研究和生物醫(yī)藥技術服務等平臺和產(chǎn)業(yè)基地建設。
三、完善服務體系，強化技術支撐
16.加快NQI服務平臺建設。全力打造“泰檢易”NQI質(zhì)量基礎設施“一站式”服務平臺，將工作站建在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，為全產(chǎn)業(yè)鏈市場主體零距離提供高度集成技術服務，重點針對中小微企業(yè)、研發(fā)團隊“雙創(chuàng)”需求，充分利用、整合、優(yōu)化系統(tǒng)內(nèi)外檢驗檢測資源，為企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)、計量、標準、認證認可和檢驗檢測等一站式服務，降低企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本，提升核心競爭力。
17.提升檢測服務能力。積極推進國外藥典擴項，加快實現(xiàn)國外藥典通則項目基本覆蓋。推動藥檢院實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）和實驗室環(huán)境管理系統(tǒng)（LEMS）建設使用，建成“標準化-精益化-智能化”三位一體的進口藥品檢測平臺，提升樣品送檢、進度查詢的智能化水平，通過信息技術、大數(shù)據(jù)分析等手段，動態(tài)更新檢驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)，實時預警質(zhì)量風險，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實驗室智慧化建設水平，率先建成蘇中地區(qū)具備CMA動物實驗檢測資質(zhì)的實驗室。
18.服務產(chǎn)業(yè)研發(fā)需求。推進國家精細化學品質(zhì)量檢驗檢測中心能力建設，做優(yōu)做強醫(yī)藥中間體及原輔料一站式服務平臺，不斷提升重要原料藥、高端輔料等生產(chǎn)研發(fā)關鍵環(huán)節(jié)相關檢測能力，積極搶占醫(yī)藥研制全過程檢測技術服務高地，為醫(yī)藥上下游產(chǎn)業(yè)鏈當好技術員，把好質(zhì)量關。
19.拓展技術支撐領域。高質(zhì)量推進江蘇省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)計量測試中心、江蘇省特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)檢中心建設，加快申報國家級食品質(zhì)檢中心，為生物制藥及高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關鍵領域的質(zhì)量提升、工藝優(yōu)化、標準制定等提供技術保障。服務企業(yè)制備色譜用標準物質(zhì)及定值，加速實現(xiàn)國家有證標準物質(zhì)“泰州造”的零突破，逐步形成與泰州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關聯(lián)和契合度更高的計量檢測服務體系。
20.完善合作協(xié)調(diào)機制。建立與醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）定期會商機制，共享信息資源。定期評估督辦合作事項，安排階段性工作任務，建立干部人才相互掛職制度，強化項目跟蹤、協(xié)調(diào)、落實，共同推進高質(zhì)量發(fā)展合作協(xié)議抓實落地。
泰州市市場監(jiān)督管理局
2021年11月26日